欧盟官方发布医用手套协调标准

2025年4月8日，欧盟委员会正式通过实施决议(EU) 2025/681，对医疗器械的协调标准(EU) 2021/1182进行了修订，新增了医用手套标准EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）的关键配套标准，此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。

出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括：

• EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验》：
  • 水渗透测试
• EN 455-2:2024《一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验》
  • 尺寸
  • 断裂力
  • 老化试验
  • 标签评估
• EN 455-3:2023《一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验》
  • 内毒素
  • 残留粉未含量
  • 可浸出蛋白质含量
  • 标签评估
• EN 455-4:2009《一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验》
  • 货架寿命试验
  • 水渗透测试
  • 断裂力
  • 包装完整性（无菌手套）
  • 产品性能评估